Все про регистрацию медицинских изделий от А до Я, реестр, порядок, правила, сроки, документы. Полная инструкция

Если вы хотите заказать данную услугу, то перейдите на страницу для получения коммерческой информации.

Что такое регистрация медицинских изделий и для чего она нужна?

Регистрация медицинских изделий - это обязательная процедура для всех товаров медицинского назначения в России. Она включает проверку эффективности и безопасности продукта специалистами Росздравнадзора и последующую выдачу регистрационного удостоверения. Регистрация медицинских изделий нужна для всех производителей, которые хотят продавать свою продукцию на российском рынке.

Далее мы подробно разберем все основные моменты и ответим на самые частые вопросы. Время прочтения данной статьи - примерно 20 минут. Если вы не хотите тратить свое время на прочтение текста, то закажите бесплатную консультацию у нашего специалиста.

Как получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия

Для заявителя процесс получения регистрационного удостоверения состоит из следующих этапов.

1. Подготовительный – организация и проведение испытаний, соответствующих классу риска продукта, сбор и оформление документов, формирование регистрационного досье.
2. Подача заявки на государственную регистрацию в Росздравнадзор.
3. Ожидание результата рассмотрения заявки: по стандартному алгоритму процедура регистрации должна составлять не более 50 рабочих дней плюс продолжительность клинических испытаний, по ускоренным алгоритмам она может быть короче.
4. Получение регистрационного удостоверения, проверка правильности оформления документа и внесения информации о его выдаче в Единый государственный реестр зарегистрированных медицинских изделий.

Несмотря на кажущуюся простоту, на каждом из этих этапов есть свои нюансы и подводные камни, причем это особенно актуально в процессе подготовки регистрационного досье. Поэтому производители медицинских изделий нередко заказывают услугу сопровождения государственной регистрации у экспертных организаций, которые специализируются в этой сфере.

Медицинские изделия, подлежащие регистрации

Согласно положениям федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ, посвященного охране здоровья граждан нашей страны, обязательной проверке качества и безопасности подлежат практически все товары медицинского назначения. Исключение составляет продукция, разработанная для конкретного пациента с учетом рекомендаций его лечащего врача и характера имеющегося заболевания: такие товары применяются для индивидуального пользования и исключают свободное обращение на рынке.

В целом все медицинские изделия, подлежащие государственной регистрации, можно разделить на три укрупненные категории:

Конкретный перечень медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, приведен в приказе Минздрава России от 6 июня 2012 года N 4н - он содержит 19 категорий товаров. В этот список входят следующие тип медизделий:

1. Анестезиологические и респираторные;
2. Общебольничные и вспомогательные;
3. Гастроэнтерологические;
4. Акушерские и гинекологические;
5. Диагностические для процедур in vitro;
6. Для манипуляций и восстановления тканей и органов;
7. Оториноларингологические;
8. Для косметологии и пластической хирургии;
9. Неврологические;
10. Ортопедические;
11. Офтальмологические;
12. Радиологические;
13. Реабилитационные и предназначенные для пациентов с инвалидностью;
14. Сердечно-сосудистые;
15. Стоматологические;
16. Урологические;
17. Физиотерапевтические;
18. Хирургические и сопутствующие;
19. Эндоскопические.

Порядок регистрации медицинских изделий

Стандартный порядок регистрации медицинских изделий в России определен положениями постановления Правительства № 1416. Этот алгоритм применяется для большинства медицинских изделий. Он включает следующие основные этапы.

1. Определение класса риска изделия и проведение необходимых испытаний. Для продукции 1 класса потенциального риска проводятся клинические, технические и токсикологические испытания, для продукции классов 2а, 2б и 3 – технические и токсикологические. Результаты испытаний оформляются протоколами установленного образца.
2. Сбор необходимых документов, включая протоколы испытаний, и формирование регистрационного досье.
3. Подача заявления на регистрацию и регистрационного досье в Росздравнадзор.
4. Проверка правильности оформления документации и полноты комплекта специалистами Росздравнадзора. Назначение I этапа экспертизы.
5. Проведение I этапа экспертизы экспертами уполномоченной организации. На этом этапе они проверяют эффективность и безопасность изделия на основании данных, содержащихся в регистрационном досье. По результатам проверки составляется экспертное заключение, которое передается в Росздравнадзор.
6. Анализ экспертного заключения. Для медизделий 1 класса риска по результатам этого этапа принимается решение о регистрации. Для остальных типов медизделий выносится решение о назначении клинических испытаний.
7. Проведение клинических испытаний. Результаты испытаний оформляются в виде протоколов установленного образца, которые затем передаются в Росздравнадзор. 
8. Изучение результатов клинических испытаний специалистами Росздравнадзора. На основании этих данных они принимают решение о назначении II этапа экспертизы.
9. Проведение II этапа экспертизы. На этом этапе эксперты уполномоченной организации проверяют данные клинических испытаний и выносят экспертное заключение о целесообразности государственной регистрации продукта. Экспертное заключение вновь передается в Росздравнадзор.
10. Исследование полного комплекта документации специалистами Росздравнадзора. Принятие окончательного решения о государственной регистрации медицинского изделия.
11. Оформление регистрационного удостоверения и внесение данных о госрегистрации продукта в Единый государственный реестр зарегистрированных медицинских изделий.

Для некоторых типов изделий 1 класса риска в России действует упрощенный порядок государственной регистрации медицинских изделий, определенный постановлениями Правительства №№ 299, 430 и 552.

Правила регистрации медицинских изделий

Актуальные правила государственной регистрации медицинских изделий в нашей стране требуют государственной регистрации подавляющего большинства медизделий для их легального обращения в России. Исключение составляют типы продукции, перечисленные в части 2 правил регистрации медицинских изделий в РФ, утвержденных постановлением № 1416. Согласно этому разделу нормативного документа, регистрационное удостоверение не требуется оформлять на изделия, которые:

• изготовлены для конкретного пациента с учетом рекомендаций его лечащего врача в целях индивидуального применения;
• изготовлены для использования на территории международного медицинского кластера либо инновационных научно-технологических центров.

Постановления Правительства о регистрации медицинских изделий

Медицинские изделия в Российской Федерации проходят обязательную регистрационную процедуру по постановлению Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416. Оформление РУ осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения: Роспотребнадзор регистрационные удостоверения не выдает.

Регистрация требует много времени. Поэтому в условиях сложной эпидемиологической ситуации Правительство приняло решение о введении особого алгоритма государственных регистрационных действий для отдельных категорий товаров, которые необходимы для безопасности медперсонала и граждан страны.

Регистрационные удостоверения на медицинские изделия теперь выдаются в ускоренном порядке с использованием:

• постановления Правительства от 03.04.2020 N 430,
• постановления Правительства от 18 марта 2020 года N 299,
• постановления Правительства от 01.04.2022 № 552.

Все они вводят упрощенную регистрационную процедуру для отдельных групп медицинских изделий, которая позволяет быстрее организовать получение регистрационных удостоверений. К этим категориям относятся защитные средства, некоторые виды оборудования и другие предметы, применяемые в медицинских организациях для диагностики, лечения и профилактики коронавируса. Вы сможете обратиться в регистрационный центр «Аттэк» для оформления необходимой документации по любому из этих алгоритмов. Наши сотрудники знают тонкости каждой из этих процедур и помогут Вам быстро решить стоящую перед Вами задачу.

Срок регистрационного удостоверения на медицинское изделие

Срок действия РУ на изделие медицинского назначения, оформленное в рамках стандартной процедуры по постановлению № 1416, не ограничен. Однако срок действия регистрационной документации, выдаваемой на продукты в упрощенном порядке, ограничивается:

• срок действия регистрационных удостоверений, выданных по ПП РФ № 430, ограничен 1 января 2025 года;
• выдача Росздравом регистрационных удостоверений, оформленных по ПП РФ № 430, ограничена 1 января 2025 года;
• срок действия регистрационных удостоверений, которые оформляются в рамках постановления № 299 на основании минимального пакета документации, первоначально составляет 150 дней. За этот период заявителю дается возможность выполнить полный комплекс необходимых регистрационных действий, то есть провести технические, токсикологические и клинические испытания, собрать отчетную документацию и представить ее в контролирующее ведомство. Проверив предоставленную документацию, собранную для этого медицинского изделия, ведомство обменяет временное РУ на постоянное.

Список документов для регистрации медицинских изделий 

Чтобы получить регистрационное удостоверение на товар, заявителю потребуется предоставить в контролирующий государственный орган пакет документации, содержащий следующие позиции:

Приведенный регистрационный пакет документов является базовым для всех категорий медицинских товаров вне зависимости от класса риска и других факторов. Для конкретных типов продуктов при получении удостоверения он может быть расширен в соответствии с требованиями действующего законодательства. При этом государственный контролирующий орган имеет право требовать только те документы, которые прописаны в нормативном акте, регулирующем процедуру для конкретной категории продукции: произвольный набор запросов в этой ситуации запрещен.

• копия доверенности на представление интересов компании-заявителя;
• информация о нормативной документации, действующей для данной категории товаров;
• эксплуатационная документация изготовителя;
• качественные фотографии товара размером не менее 18*24 см со всеми принадлежностями, необходимым для его применения;
• протоколы испытаний, необходимых для данной категории продукции;
• опись документации.

Реестр регистрационных удостоверений на медицинские изделия

Потребителям товаров, которые должны иметь регистрационное удостоверение на медицинские изделия, проверить наличие такого документа довольно просто: для этого существует специальный государственный реестр. Его ведением занимается Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Общие правила формирования госреестра и его роль в процессе государственной регистрации медицинских изделий и оборудования описаны в приказе Росздравнадзора от 6 мая 2019 года N 3371, которым утвержден административный регламент, указывающий, как зарегистрировать товар. Однако существует и дополнительный нормативный документ, в котором более четко и конкретно прописаны все нюансы ведения государственного реестра и требования к этой деятельности. Речь идет о постановлении Правительства РФ от 30.09.2021 № 1650 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».

Реестр медицинских изделий Росздравнадзора размещен на сайте ведомства в открытом доступе. Это означает, что любое заинтересованное лицо в режиме онлайн может получить информацию из реестра на портале РЗН, проверить, зарегистрировано ли нужное ему медизделие,  и имеет ли оно действующее регистрационное удостоверение. В реестре Росздравнадзора есть возможность самостоятельного поиска информации – она представлена в двух вариантах:

• быстрый поиск по номеру регистрационного удостоверения в росреестре РЗН или названию изделия медицинского назначения;
• расширенный поиск, дающий возможность найти нужную информацию в росреестре более чем по десяти критериям. В их число входят данные о самом выданном регистрационном удостоверении, компании-производителе медицинского изделия, характеристиках продукта, который был зарегистрирован, и т.д. Благодаря этому пользователь может найти нужные ему данные, даже не обладая точными сведениями об РУ.

Доступ к реестру Росздравнадзора осуществляется на бесплатной основе. Сейчас в реестре присутствует информация более чем о 70 тысячах позиций. При этом данная цифра постоянно увеличивается, так как все новые и новые производители товаров медицинского назначения подают заявки на проверку в Росздравнадзор и получают регистрационные удостоверения.

В дополнение ко всем преимуществам рассматриваемой информационной базы для пользователей следует выделить еще одно: оперативность отображения информации. В соответствии с пунктом 87 приказа № 3371 Росздравнадзор обязан внести в госреестр информацию о выданном регистрационном удостоверении в течение одного рабочего дня с даты, когда продукт был зарегистрирован. Таким образом, в базе всегда отображаются только актуальные сведения о вновь выданных РУ. Отметим, что аналогичное требование приведено в указанном нормативном документе и в отношении изменений, вносимых в действующее регистрационное удостоверение. При внесении таких изменений уникальный номер реестровой записи будет сохранен: это позволит отследить историю изменений по конкретному товару, который был зарегистрирован в государственной информационной базе Росздравнадзора. 

Иногда по каким-то причинам, предусмотренным актуальным законодательством, государственная регистрация изделия медицинского назначения может быть отменена Росздравнадзором, и, соответственно, удостоверение, выданное для этого продукта, прекратило свое действие. В такой ситуации информация о том, что медизделие больше не зарегистрировано, в соответствии с пунктом 116 приказа № 3371 должна быть отражена в госреестре не позднее, чем через три рабочих дня с даты принятия такого решения. Ответственность за сроки внесения соответствующих сведений и их достоверность несет ответственное лицо, которому согласно должностной инструкции поручена эта задача в Росздравнадзоре.

Информация о медицинских изделиях, отображаемая в реестре

В реестре можно проверить большой объем сведений о зарегистрированных медицинских изделиях. В список позиций, которые доступны для проверки по каждому конкретному изделию, входят:

• код записи о продукте в Едином государственном реестре;
• регистрационный номер самого медицинского изделия в соответствии с выданным регистрационным удостоверением;
• дата госрегистрации в Росздравнадзоре;
• срок применения регистрационного удостоверения;
• название медицинского изделия, получившего РУ;
• название организации, уполномоченной представлять интересы производителя в процессе государственной регистрации. Разумеется, в роли такой организации может выступать и сам изготовитель товара медицинского назначения;
• место нахождения этой организации. 

Нажав на конкретную строку, посвященную определенному медицинскому изделию, пользователь может проверить больший объем информации об этом продукте. При таком нажатии открывается отдельная страница, где, в дополнение к краткой реестровой информации, имеется возможность скачать само регистрационное удостоверение Росздравнадзора на товар и инструкцию по его применению. Также здесь доступна информация о классе риска изделия и коде вида продукта. Наконец, в этом разделе показываются сведения о замене бланков РУ и других изменениях, связанных с государственной регистрацией продукта, а также можно проверить информационные письма по конкретной позиции – например, об отзыве медицинского изделия.

Нажав на конкретную строку, посвященную определенному медицинскому изделию, пользователь может проверить больший объем информации об этом продукте. При таком нажатии открывается отдельная страница, где, в дополнение к краткой реестровой информации, имеется возможность скачать само регистрационное удостоверение Росздравнадзора на товар и инструкцию по его применению. Также здесь доступна информация о классе риска изделия и коде вида продукта. Наконец, в этом разделе показываются сведения о замене бланков РУ и других изменениях, связанных с государственной регистрацией продукта, а также можно проверить информационные письма по конкретной позиции – например, об отзыве медицинского изделия.

Поиск в реестре

Разработчики информационной базы, размещенной на сайте Росздравнадзора, предусмотрели достаточно удобные инструменты проверки для пользователей. На сайте доступны быстрый поиск, позволяющий проверить информацию по названию товара или номеру регистрационного удостоверения, и расширенный поиск, предполагающий проверку по гораздо большему числу вариантов поисковых сведений. Расширенная проверка позволяет проверить РУ по следующим критериям:

• регномер РУ;
• дата государственной регистрации медизделия;
• рок применения РУ;
• название, место нахождения или юридический адрес компании, представляющей интересы изготовителя в регистрационном процессе;
• название, место нахождения или юридический адрес компании-производителя товара;
• код ОКПД/ОКПД2;
• класс потенциального риска применения продукта;
• назначение продукта;
• код вида медизделия;
• адрес места производства товара;
• информация о взаимозаменяемых товарах;
• уникальный код записи в Едином государственном реестре.

Требования к порядку внесения информации в федеральный реестр медицинских изделий определены отдельным нормативным документом: речь идет о приказе Росздравнадзора от 6 мая 2019 года N 3371. Согласно этому приказу, Росздравнадзор обязан оперативно отражать информацию о новых выданных регистрационных удостоверениях, а также все изменения в статусе ранее выданных РУ. Для этого определены следующие сроки:

• информацию о выдаче новых регистрационных удостоверений и внесении изменений в действующие РУ необходимо зарегистрировать в течение одного рабочего дня с даты наступления соответствующего события;
• сведения об отмене действия регистрационного удостоверения медицинского изделия или медоборудования должны отражаться в реестре не позднее трех рабочих дней с даты наступления такого события.

Таким образом, пользователи реестра всегда могут рассчитывать на то, что сведения, полученные в результате обращения к информационной базе РУ, будут соответствовать текущему положению дел.

Ответы на вопросы

Что такое ускоренная регистрация медицинских изделий? 

Мы уже опубликовали статью на нашем сайте с подробным ответом.

Что такое регистрация медицинских изделий ЕАЭС?

Об этом мы можете прочитать на этой странице.

Что означает 1416 постановление на регистрацию медицинских изделий?

Время чтения статьи составит 2 минуты.

Если после прочтения данной статьи у вас остались вопросы, то вы можете заказать бесплатную консультацию у нашего специалиста по регистрации медицинских изделий.